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首款获批含大麻提取物药物美国正式上市
[ 编辑:美国华人圈 | 时间:2018-11-03 09:58:26 | 浏览:211次 ]
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美国食品和药物管理局(FDA)批准的第一款含有大麻成分的药物已在美国正式上市。

据报道,这款名为Epidiolex每日口服两次的药液含有大麻二酚(也称CBD)成分,由英国GW制药公司生产。该药物被批准用于治疗2岁及以上患有德拉韦综合症(Dravet syndrome)和林-戈综合征(Lennox-Gastaut syndrome)两类型癫痫综合征的患者。

GW制药公司首席执行官贾斯汀·戈弗(Justin Gover)在一份书面声明中说:“由于这些患者在历史上对可用的癫痫药物反应不佳,因此急需新的治疗方法,以减少癫痫发作的频率和影响。”

含大麻提取物药物美国正式上市

FDA于六月批准了EpdioLeX,CBD源于大麻植物,但它不会导致患者出现任何类似吸大麻“嗨”的感觉。CBD油和其他CBD产品近年来在美国各地流行,主要用于治疗疼痛和其他问题。

这也是FDA首次批准此类药物用于医用。在一份声明中,该机构局长斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb)博士指出,批准流程中的审查和批准以后的监督对病人的保障来说都是很重要的。而这一药物的批准已得到了充分、控制良好的临床研究的支持,此外,处方医师也有信心保证该药物的安全使用。

CBD油是唯一一种获得大量科学证据支持对癫治疗痫具有效果的成分。而5月公布的一项临床试验发现,即使是低剂量的CBD油药物也能帮助癫痫患者,这就是Epidiolex。

而专家也指出,也许大剂量的药物使用更有效,但它不应是父母的首选。因为这些孩子没有经历过大麻二醇的副作用,而过多剂量的大麻二醇可能会引发疲劳、食欲下降、腹泻和可能肝损伤的症状。

因此,Epidiolex在能确保孩子患者在获得最大治疗效果的同时,也能减低副作用的发生。而研究结果也显示,该药物是一种相对安全的治疗方案。

尽管如此,FDA还是在批准声明中指出,Epidiolex可能会引发副作用,如困倦、嗜睡、食欲不振和感染等。就像其他治疗癫痫的药物一样,该药物会附带一个特别的警告,显示使用癫痫药物可能与抑郁、攻击性和自杀倾向的几率提高有关。

有关EpdioLoEX研究结果于5月发表在了《新英格兰杂志》( the New England Journal)上。

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